Итомед - фитнес для ЖКТ

Итоприд (препарат итомед), действующий на тонус и двигательную активность желудочно-кишечного тракта, нормализующий состояние сфинктеров пищеварительной системы.

При большинстве заболеваний желудочно-кишечного тракта, например, при воспалении в желудке или кишечнике, или в желчевыводящих путях, нарушается нормальное сокращение мышц, из которых состоят органы пищеварения.

Итомед избирательно действует только на те участки, где произошло нарушение, не влияя на нормально сокращающиеся отделы. Таким образом, он восстанавливает исключительно нарушенные тонус и сокращения в пищеварительной системе.

Механизм

Механизм действия Итомеда реализуется через специальные участки органов, которые называются рецепторы. Рецепторы регулируют функционирование органов. Они бывают различных типов, некоторые стимулируют перистальтику и сокращения желудка и кишечника, другие – ослабляют тонус и сокращения кишечника. Итомед может воздействовать на один вид этих регулирующих участков – дофаминовые рецепторы 2-го типа. Действие препарата приводит к нормализации нарушенной моторики и тонуса желудочно-кишечного тракта. Также препарат временно блокирует болезнетворную активность этих рецепторов.

Итомед быстро всасывается из пищеварительной системы и поступает в кровь. После всасывания препарат кровью разносится к органам пищеварения, где начинает оказывать лечебное воздействие. Итомед начинает действовать уже через 30-45 минут после его приема.

Действие

Действие Итомеда на рецепторы приводит к усилению моторики пищевода (двигательной и сократительной активности), способствуя прекращению заброса содержимого из  желудка в пищевод. Происходит восстановление нормального перемещения пищи из пищевода в желудок, восстанавливается тонус  сфинктера (клапана) между пищеводом и желудком. Предотвращается заброс кислого содержимого из желудка в пищевод, что приводит к восстановлению слизистой оболочки пищевода и уменьшению воспаления в пищеводе. Данный эффект приводит к уменьшению изжоги и отрыжки, снижению ощущения тошноты и предотвращению рвоты при воспалительных процессах в пищеводе.

Кроме того, восстанавливается тонус сфинктера между желудком и двенадцатиперстной кишкой, предотвращается заброс желчи в желудок, что также уменьшает развитие воспаления в желудке. Данное действие приводит к уменьшению болей в желудке при наличии в нем воспалительного процесса. Воздействие Итомеда на рецепторы в желчевыводящих путях восстанавливает их нормальный тонус и сократительную активность, что приводит к уменьшению воспаления в этих органах.

Итомед воздействует на одно из регулирующих веществ в организме – ацетилхолинэстеразу, нейтрализуя ее негативный эффект на органы пищеварения. Действие препарата на это вещество приводит к восстановлению сократительной активности желудка. При воспалительных заболеваниях желудка его опорожнение нарушается, в результате чего ощущается чувство переполненности, надутости. Действие препарата приводит к ускорению  опорожнения желудка, облегчая симптомы заболевания. В результате нормализации моторики желудка уменьшается прогресирование в нем воспаления.

Благодаря перечисленным свойствам, Итомед используют в лечении различных заболеваний пищеварительной системы, в том числе:

  • хронический гастрит, воспалительные процессы в желудке, вызванные различными причинами,
  • эзофагит, воспалительные процессы в пищеводе, пищевод Барретта,
  • рефлюкс, заброс желчи в желудок или пищевод,
  • дискинезия, нарушение тонуса и моторики различных отделов пищеварительной системы,
  • метеоризм, повышенное газообразование при нарушении тонуса кишечника,
  • изжога, для уменьшения заброса кислого содержимого желудка в пищевод,
  • тошнота, рвота.

Итомед является достаточно безопасным препаратом, но не используется в лечении детей из-за недостаточного количества проведенных исследований. Поэтому применение у беременных не рекомендуется.

При приеме возможны аллергические реакции, как и при приеме любого другого препарата. Также без консультации врача не следует самостоятельно принимать препарат при циррозе печени, тяжелых заболеваниях почек, острых инфекциях или остром воспалении. Следует индивидуально подбирать дозу препарата для пожилых больных.

Поскольку Итомед взаимодействует с определенными рецепторами организма, следует учитывать его взаимодействие с другими препаратами, влияющими на различные рецепторы.

Перед началом лечения необходимо обратиться к врачу, который сможет правильно оценить нарушенные в организме процессы, определить дополнительные факторы, оказывающие влияние на лечение, подобрать дозировку и длительность курса лечения.

 


 

Инструкция Итомед

Регистрационный номер: ЛП-001128

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Итомед, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: итоприд. 

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида. 

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат – 74,68 мг (см. разделы 4.3, 4.4), кроскармеллоза натрия – 1,8 мг (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Препарат принимается внутрь по одной таблетке 3 раза в сутки до еды.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента. В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.

Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе, для компенсации пропущенной.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам следует назначать итоприд с осторожностью.

Пациенты с нарушением функций печени и/или почек 

Для пациентов с нарушением функции печени и/или почек при необходимости следует снизить дозу препарата или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Дети

Безопасность и эффективность применения итоприда у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Принимают внутрь, до еды.

Противопоказания

− Гиперчувствительность к итоприду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

− Желудочно-кишечные кровотечения;

− Механическая обструкция и перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

− Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

− Детский возраст (до 16 лет);

− Беременность, период лактации.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам, с нарушением функции печени и/или почек; пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом. 

Данные о длительном применении итоприда отсутствуют. 

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или   глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит натрий (в виде кроскармеллозы натрия). Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Метаболическое        взаимодействие        не        ожидается,     так      как      итоприд          первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450.

При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдалось.

Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.

Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда. 

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указывающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности.  

Лактация 

Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует достаточное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы препарата для матери.

Фертильность

Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводилось.

Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.

Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Следующие нежелательные реакции наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебоконтролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и <1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000) или очень редко (< 1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось.

Система органов по классификации медицинского

словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)

 

Частота

Нежелательные реакции

Желудочно-кишечные нарушения

Часто

 

Нечасто

Боль в животе, диарея.

 

Повышенное слюноотделение.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто

Повышение              активности

аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов.

Нарушения    со        стороны             нервной системы

Нечасто

Головокружение,      головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Сыпь.

Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных оценить их частоту не представляется возможным.

Нарушения     со        стороны        крови и          лимфатической        системы:       лейкопения    и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию.

Эндокринные нарушения: повышение уровня пролактина в крови.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор. Желудочно-кишечные нарушения: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Лабораторные и          инструментальные данные:          повышение    активности аспартатаминотрансферазы   (АСТ), аланинаминотрансферазы   (АЛТ),            гаммаглютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. 

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

или

Российская Федерация:

АО «ПРО.МЕД.ЦС»,

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29

Электронная почта: info@promedcs.ru

Сaйт: www.promedcs.ru

Передозировка

В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию. 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа:препараты для лечения функциональных нарушений ЖКТ; стимуляторы моторики ЖКТ.

Код АТХ: А03FA07

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Итоприда гидрохлорид – это гастропрокинетик для приема внутрь. Лекарственная форма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества. Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к 

D2-дофаминовым рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда увеличивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опорожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации.

Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение). Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твердой пищи. 

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений нижнего пищеводного сфинктера и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (рН <4). При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблюдалось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотилина в сравнении с монотерапией итопридом.

Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид ускоряет опорожнение желудка. Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в желудочнокишечном тракте. Относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах 0,28 мкг/мл) достигается через 0,5–0,75 ч после приема 50 мг итоприда гидрохлорида.

Распределение 

Итоприда гидрохлорид на 96 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Связывание с альфа-1-кислым гликопротеином составляет менее 15 % от общего связывания. Итоприд активно распределяется в ткани (объем распределения Vdβ = 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное.

Итоприд проникает в грудное молоко.  

Биотрансформация

Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3 % от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления третичной амино-N-диметильной группы.

Итоприд метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FМО3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром рыбного запаха).

По данным фармакокинетических исследований CYP-опосредованных реакций in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP2С19 и CYP2El. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы. 

Элиминация

Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном почками. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4 % соответственно. Период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около 6 ч.

Линейность (нелинейность)

При повторном приеме итоприда гидрохлорида внутрь в дозе 50–200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Перечень вспомогательных веществ

Ядро

Лактозы моногидрат

Крахмал кукурузный прежелатинизированный

Кроскармеллоза натрия

Кремния диоксид коллоидный

Магния стеарат

Оболочка

Опадрай белый 85F18422, содержащий:

Поливиниловый спирт, частично гидролизованный

Титана диоксид

Макрогол 4000

Тальк

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности (срок хранения)

5 лет. 

Особые меры предосторожности при хранении

Не требует специальных условий хранения. 

Характер и содержание первичной упаковки

По 20 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.  2 или 5 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. 

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.

Особых требований нет.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Чешская Республика

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., 

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

Представитель держателя регистрационного удостоверения 

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «ПРО.МЕД.ЦС»,

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29

Электронная почта: info@promedcs.ru

Сайт:www.promedcs.ru

НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ДАТА            ПЕРВИЧНОЙ         РЕГИСТРАЦИИ     (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первичной регистрации: 

ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 

Общая характеристика лекарственного препарата Итомед доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/

 

Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.

Если Вам понравилась статья, оцените ее ниже. Нам важно Ваше мнение!


  • Врач-гастроэнтеролог
  • Аспирант кафедры Эпидемиологии инфекционных и неинфекционных заболеваний института Пастера
Итоприд




Авторизуйтесь, чтобы написать комментарий:

Или оставьте его анонимно:

Комментарии ()




    Популярные статьи

    Проблемы с печенью: неочевидные симптомы

    Организм человека полностью зависит от работоспособности всех внутренних органов. Не исключением является…

    Читать далее

    Антациды и прокинетики

      Под изжогой подразумевается жжение и дискомфорт в области грудины, возникающие в результате заброса…

    Читать далее